mamivac la qualité "Made in Germany"

La qualité "Made in Germany"

Depuis le départ, nous avons mis en place un système de management de qualité (SMQ) avec une approche orientée vers le processus.

Ainsi la DEKRA allemande a certifié KaWeCo GmbH, fabricant de produits médicaux et prestataire de services associés, conformément à la norme sur les dispositifs médicaux EN ISO 13485:2012 + AC:2012, la norme internationale de gestion de la qualité dans la branche des dispositifs médicaux.

Cette norme définit les conditions d'un système de gestion de la qualité, appliquées par une organisation de conception et développement, de production et installation et d'entretien des dispositifs médicaux.

Nous sommes certifiés suivant les normes EN ISO 13485:2016.

Évaluation de la conformité suivant la directive sur les dispositifs médicaux 93/42/CEE.

La vente de dispositifs médicaux dans l'UE est soumise impérativement à la conformité avec la directive 93/42/CEE. KaWeCo GmbH a fait effectuer cet examen, c'est pourquoi nos produits portent le marquage CE des dispositifs médicaux. En fonction de la classe de risque du produit évalué, une instance européenne appropriée a dû être consultée ; dans notre cas, DEKRA Certification GmbH a été notre prestataire de service compétent.

Notre philosophie

Notres marques

Notres partenaires

Nous répondons volontiers à toutes vos questions sur nos produits.