Zertifizierungen


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Wir sind zertifiziert nach
EN ISO 13485:2012 + AC:2012.


Wir haben von Anfang an unser QM-System nach einem prozessorientierten Ansatz aufgebaut.

Somit hat die deutsche DEKRA die KaWeCo GmbH als Hersteller von Medizinprodukten sowie Dienstleister gemäß der Medizintechniknorm EN ISO 13485:2012 + AC:2012 zertifiziert. Dies ist die international anerkannte Norm für Qualitätsmanagement in der Medizingerätebranche.

Diese Norm legt Anforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem fest, das durch eine Organisation für Design und Entwicklung, Produktion und Installation sowie Instandhaltung von Medizinprodukten angewendet wird.


Sehen Sie sich hier unser Zertifikat EN ISO 13485 (PDF, 433 kB) an.


Konformitätsbewertung gemäß Medizinprodukterichtlinie 93/42/EWG.

Für den Verkauf von Medizinprodukten in der EU bildet die Konformität mit den Anforderungen der Richtlinie 93/42/EWG eine obligatorische Voraussetzung. Die KaWeCo GmbH ist darin überprüft worden. Unsere Produkte machen dies durch ein CE-Zeichen auf dem Medizinprodukt kenntlich. Entsprechend der Risikoklasse des geprüften Produkts ist dabei eine von der EU benannte Stelle heranzuziehen. DEKRA Certification GmbH stand uns dafür als kompetenter Dienstleister zur Verfügung.

Zertifikate

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